炒股就看金麒麟分析师研报，威望，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题时机！\t\t出品：新浪财经上市公司研讨院\n作者：肖恩\n 近来，A+H两地上市的Biot
炒股就看金麒麟分析师研报，威望，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题时机！\t\t出品：新浪财经上市公司研讨院\n作者：肖恩\n 近来，A+H两地上市的Biotech公司诺诚健华公告称，其间心产品奥布替尼（BTK按捺剂）用于医治多发性硬化症（MS）的Ⅱ期临床研讨成果尚存在不确定性，请投资者留意潜在的危险。因调查到肝损害病例，美国FDA对部分临床施行放置办法，停止用药，而用药超70天的患者则获准继续运用奥布替尼。\n材料来历：公司公告\n 此外，奥布替尼在美国进行的MS研讨不再招募新的患者，相关临床研讨的成果也因而存在较大不确定性。这关于严峻依靠奥布替尼，或者说严峻依靠奥布替尼在自免范畴翻开局势的诺诚健华来说，是个不小的意外。\n 参阅伊布替尼近几年在国内商业化的成果，以及其专利期行将届满，奥布替尼在血液肿瘤的出售峰值或难有大故事可讲。而假如终究因负效果过大而导致MS适应症折戟，诺诚健华要完成盈余或仍有很长的路要走。\nB细胞淋巴瘤范畴商场空间或有限\n 现在国内已上市的BTK按捺剂产品包含艾伯维的伊布替尼，百济神州的泽布替尼，以及诺诚健华的奥布替尼。\n 奥布替尼于2020年12月获批上市，2021年完成出售2.15亿元，于2021年末降价50%归入国家医保目录后，年医治费用下降至13万元，本年1-9月奥布替尼的出售额为4亿元，并未呈现爆发式添加。\n 奥布替尼所针对的医治淋巴瘤适应症，现在已获批难治复发的MCL、难治复发的CLL/SLL。后续r/r MZL，r/r WM 适应症已被NDA受理，而1线 CLL/SLL，MCL，MCD+DLBCL三期还在进行中，可以说根本布局了首要的B细胞淋巴瘤适应症。\n材料来历：公司公告\n 而因为奥布替尼相关血液肿瘤适应症在海外的布局仅限于MCL（新加坡、美国），而MCL患者在NHL中的占比仅为4%左右，因而奥布替尼在血液肿瘤相关适应症的商场首要还在我国，直接对标的也便是泽布替尼和伊马替尼。\n 不过参照伊马替尼在我国商场的出售状况，奥布替尼的预期或并不达观。\n 伊布替尼于2017年8月获NMPA同意上市，2018年便归入医保目录，但2021年在我国出售额仅9.5亿元，在我国商场的市占率达52.4%。泽布替尼则于2020年6月获NMPA同意上市，当年也归入了医保目录，而2021年在我国出售额也仅6.5亿元。\n 从两大BTK按捺剂在我国适应症获批的状况，我国现在BTK按捺剂的商场规模仅有20-30亿元左右，即便诺诚健华管理层表明有决心占有三分之一的商场份额，其天花板也相对较低。而包含阿斯利康、恒瑞等也在跃跃欲试预备出场分食。\n 值得留意的是，现在全球有上百款BTK按捺剂处于在研阶段，而FIC伊布替尼专利期到2026年，先声药业的伊布替尼胶囊已获国家药监局同意上市，这也是该产品的国内首仿。\n 留给奥布替尼的时刻和商场或已不多了，这或也是诺诚健华急于经过自免范畴寻求突破口的原因。\n奥布替尼自免空间或严峻受限\n 现在奥布替尼正拓宽自免范畴，共有4个适应症处于二期，分别为系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）、血小板减少性紫癜、视神经脊髓炎等。\n 因为SLE范畴有一系列BLyS/APRIL、CD20靶点药物掩盖，如荣昌生物的泰它西普48周SRI指数挨近80%，奥布替尼100毫克计量12周SRI指数仅64%。因而关于BTK按捺剂来说，相较于现在已上市芬戈莫德、特立氟胺、富马酸二甲酯等，MS或是BTK按捺剂翻开自免商场的最大适应症，重要性显而易见。\n 而此次FDA关于奥布替尼MS适应症负效果的慎重处理，或在适当程度上添加其终究获批的危险。实际上，BTK按捺剂在本身免疫疾病范畴探究引起的肝损害问题早有“前车之鉴”。\n 本年6月，FDA暂停了赛诺菲Tolebrutinib在多发性硬化症和重症肌无力的展开的3期临床试验，原因便是呈现多例药物引发的肝损害。\n 本年10月，默克更新了Evobrutinib医治复发性多发性硬化症的2期临床数据，在临床试验中，医治组转氨酶升高的患者份额达26%，这表明Evobrutinib存在较高的肝损害危险。\n 此外，BTK按捺剂医治自免疾病也一向存在“无效论”。这首要是因为BTK按捺剂首要是经过按捺新B淋巴细胞生成，从而阻挠肿瘤疾病发展，而自免疾病首要是现有免疫系统和免疫细胞对本身的“误伤”，按捺重生细胞并不能从根本上解决问题。这或也是包含阿斯利康、礼来、新基等巨子的BTK按捺剂折戟自免范畴的原因地点。\n 因而，关于默克、赛诺菲和诺诚健华来说，BTK按捺剂能否攻下MS山头，危险依然较大，或许进展靠前的赛诺菲和默克会提早一步揭晓答案。而关于奥布替尼来说，其命运首要把握在旧日MS龙头渤健（Biogen）手中，投资者需求留意其间危险。\n 2021年，诺诚健华现已将奥布替尼医治MS的全球权益现已授权给渤健，包含1.25亿美元首付款，以及未来最多8.125亿美元的潜在收益。但即便拿到了不菲的首付款，诺诚健华在2021年仍未完成盈余。\n2.9亿元出售费用只换来4亿出售 盈余或仍遥遥无期\n 2021年，诺诚健华完成营收10.43亿元，其间首要为渤健付出的1.25美元首付款，而当年依然亏本0.67亿元。2022年前三季度，凭借着奥布替尼的出售，营收到达4.42亿元，但同期的净利润仍亏本高达8.43亿元。\n 公司继续亏本的首要原因即出售费用、管理费用和研制费用。\n 诺诚健华为推销奥布替尼，2021年开销了2.98亿元的出售费用，而本年前三季度出售费用又到达2.9亿元，2.9亿元出售费用却只换来4亿出售额。\n 此外，公司管理费用研制费用中适当部分是人员薪酬费用，财报显现，公司董事会主席、CEO崔霁松的年薪高达2941万元，而施一公之妻赵仁滨2021年薪酬为204万元，2020年薪酬也高达1573万元。\n 在居高不下的出售费用、掩盖31条管线的研制开销以及高管高额薪酬的压力下，诺成健华本就盈余困难，若跟着伊布替尼仿制药上市BTK范畴竞赛格式紊乱，自免范畴呈现较大危险，诺诚健华的盈余或仍遥遥无期。\t\t\t\t\n\n\n炒股开户享福利，入金抽188元红包，100%中奖！\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP\n\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n责任编辑：公司调查